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6364个医疗器械存在危险,被第一流召回

发表于 2021-09-22 11:31:16 来源:饥侠保健品门户,保健品资讯,保健品网

7月22日,国家药监局发布了3则召回布告,大批医疗产品存在问题被召回。

 

  经整理发现,此次召回的产品中包含1个一级召回,2个二级召回。触及的产品有美国西门子医疗体系股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.的超声诊断体系Diagnostic Ultrasound System、戈尔及同仁有限公司的自动脉成型球囊导管Molding Balloon Catheter、波科世界医疗交易(上海)有限公司的植入式心脏再同步医治起搏器等产品。

 

  值得注意的是,此次波科世界医疗交易(上海)有限公司的植入式心脏再同步医治起搏器产品触及11个批号,包含国食药监械(进)字2014第3210393号;国械注进20173216946;国食药监械(进)字2014第3212958号;国食药监械(进)字2014第3213611号;国械注进20143216199;国械注进20143126199;国械注进20163213100;国食药监械(进)字2013第3215486号;国械注进20173216936;国械注进20163213094;国械注进20163213098;国食药监械(进)字2014第3212960号,国械注进20193122004等。召回等级也从二级变更为一级,上述触及的产品在我国的出售数量为6463个。

 

  附:上述一切产品的召回概况。

 

  1、波科世界医疗交易(上海)有限公司陈述,因为触及特定类型、特定批次产品,存在器械寿数后期(例如到达电池择期替换指征之前),当电池呈现内阻抗偏高,测验对器械进行程控问询时,器械或许会转入安全形式,这种潜在的电池情况会使器械处于体系重置危险的问题。波科世界医疗交易(上海)有限公司对植入式心脏再同步医治起搏器等产品(注册证号:国食药监械(进)字2014第3210393号;国械注进20173216946;国食药监械(进)字2014第3212958号;国食药监械(进)字2014第3213611号;国械注进20143216199;国械注进20143126199;国械注进20163213100;国食药监械(进)字2013第3215486号;国械注进20173216936;国械注进20163213094;国械注进20163213098;国食药监械(进)字2014第3212960号;国械注进20193122004)自动召回。相关产品召回信息已于2021年6月7日发布,召回等级为二级,现将召回等级变更为一级。

 

 

  2、戈尔工业品交易(上海)有限公司陈述,因为触及特定类型、特定批次产品,或许存在预备前测验或许运用该产品时发现导丝腔和Y型接头的尾部粘合口走漏,导致球囊充盈不充分或无法充盈的问题,生产商戈尔及同仁有限公司对自动脉成型球囊导管Molding Balloon Catheter(注册证号:国械注进20193030645)自动召回。召回等级为二级。

 

 

  3、西门子医疗体系有限公司陈述,因为触及特定类型、特定批次产品,或许存在已装置电池组的部分涉事体系在未衔接外部电源的情况下,有无法正常发动设备的潜在问题,生产商美国西门子医疗体系股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.对超声诊断体系Diagnostic Ultrasound System(注册证号:国械注进20192060016)自动召回。召回等级为二级。

 


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