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15亿大种类首家过评 进军150亿造影剂商场

发表于 2021-09-22 11:26:05 来源:饥侠保健品门户,保健品资讯,保健品网

近来,倍特药业产品线喜讯不断:注射用头孢美唑钠首家过评,1类新药BT-101094胶囊获批临床,与广州康臣在造影剂范畴达到协作。公司以立异为展开驱动力,继续环绕立异药、改进型新药、高端拷贝药范畴布局在研管线。现在,倍特药业已有39个种类过评,19个种类中标集采;31个新分类种类上市请求及9款注射剂一致性点评请求在审中,9个新品冲刺首仿;13款在研新药中,BT-1053片、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂处于I期临床阶段。

 

  15。亿大种类首家过评!累计39。个种类过评。

 

  7月27日,NMPA官网显现,倍特药业的注射用头孢美唑钠、注射用头孢唑林钠(1g)经过拷贝药一致性点评。其间倍特药业的注射用头孢美唑钠为国内首家过评,注射用头孢唑林钠此前已有一标准(0.5g)过评。

 

  米内网数据显现,2020年我国公立医疗机构终端头孢美唑注射剂出售额超越15亿元,四川合信药业占有的商场份额超越50%。倍特药业首家提交注射用头孢美唑钠的一致性点评弥补请求,顺畅成为该种类首家过评企业。海思科、亚太药业、罗欣药业、合信药业、福安药业该种类一致性点评弥补请求在审中。

 

  2020年我国公立医疗机构终端头孢唑林注射剂出售额超越30亿元,深圳华润九新药业占有66%的商场份额。注射用头孢唑林钠已归入第五批集采,华润三九、石药集团、齐鲁制药、金城金素、倍特药业等5家企业中选。

 

  到现在,倍特药业(含子公司,下同)已有39个种类(59个品规)经过/视同经过一致性点评。其间,10个种类为首家过评,酮咯酸氨丁三醇注射液、注射用氨苄西林钠、注射用头孢地嗪钠等3个种类暂为独家过评。

 

  倍特药业经过/视同经过一致性点评种类。

  数据来历:米内网MED2.0我国药品审评数据库。

 

  在国家展开的五批六轮集采中,倍特药业均有产品中标,累计19个种类中标集采。在刚刚完毕的第五批集采中,倍特药业共有11个种类中标,成为本次集采大赢家之一。

 

  国家集采倍特药业中选状况。

  数据来历:上海阳光医药采购网。

 

  进军150亿造影剂商场,抢10亿大种类首仿。

 

  近来,康臣药业发布公告称,隶属公司广州康臣与倍特药业在造影剂范畴达到协作。在与倍特药业达到协作之外,康臣药业还与倍特药业及其全资隶属公司仁安药业缔结一项有关某型碘剂项目三方协作协议,广州康臣和倍特药业期望在造影剂系列产品的原料药和制剂研制申报及商场开发方面进行协作。凭此动作,两边在造影剂范畴的布局将更进一步。

 

  倍特药业是造影剂范畴的新入局者,掩盖“原料药+制剂”。2021年2月,倍特药业首家以拷贝4类提交碘普罗胺注射液注册请求;7月21日,倍特药业提交的碘克沙醇注射液拷贝4类请求取得CDE承办。现在,碘普罗胺注射液、碘克沙醇注射液上市请求在审企业均只要倍特药业,碘普罗胺注射液有望取得首仿。

 

  2021年倍特药业报产造影剂。

 

  米内网数据显现,2020年我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及城镇卫生院(简称我国公立医疗机构)终端造影剂商场规模超越150亿元。其间,碘克沙醇注射液以超越40亿元的出售额成为商场领军种类,碘普罗胺注射液出售额超越10亿元。

 

  我国公立医疗机构终端造影剂出售状况(单位:亿元)。

  数据来历:米内网我国公立医疗机构终端竞赛格�。

 

  碘克沙醇注射液已归入第五批集采,扬子江药业集团、通用电气、司太立、南京正大天晴等4家企业中标。碘普罗胺注射液国内商场只要原研厂家拜耳在售,财报显现,2020年拜耳的碘普罗胺出售额超越3亿欧元。

 

  10款1类新药发力,31个新品来袭。

 

  倍特药业重点在研1类新药。

 

  倍特药业坚持自主立异,继续环绕立异药、改进型新药、高端拷贝药范畴布局在研管线,掩盖肿瘤与本身免疫性疾病、抗感染、呼吸系统、心脑血管、精力与神经系统等多个范畴。

 

  公司已具有超越150个在研项目,包括BT-1053、BT-101等10个1类新药,注射用氢溴酸瑞马唑仑、盐酸右美托咪定鼻喷剂等3个改进型新药,以及梯度丰厚的高端拷贝药管线。

 

  倍特药业已揭露的1类新药中,BT-1053为第二代BTK小分子抑制剂,拟用于医治B细胞淋巴瘤,现处于I期临床试验阶段。BT-101094胶囊于近来取得临床默示答应,适应症为晚期恶性实体瘤。

 

  倍特药业在审一致性点评(含新分类)种类。

  数据来历:米内网MED2.0我国药品审评数据库。

 

  米内网数据显现,现在倍特药业在审的新注册分类种类有31个,获批生产后将视同经过一致性点评。其间,呼吸系统用药、全身用抗感染药物别离有9个、7个。9个种类暂无首仿(含剂型首仿)获批,倍特药业将与多家药企竞赛首仿。

 

  一致性点评弥补请求方面,倍特药业有10个种类在审评批阅中。除了地高辛片,其他种类均为注射剂。地塞米松磷酸钠注射液、地高辛片、硫酸阿米卡星注射液、注射用奥扎格雷钠等4个种类由倍特药业首家申报,大概率成为首家过评企业。


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