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建造会集生产基地 推进化学原料药高质量开展

发表于 2021-07-27 17:03:17 来源:饥侠保健品门户,保健品资讯,保健品网

原料药不仅是保证药品供给、满意人民群众用药需求的根底,还对促进经济开展、安稳社会作业发挥着重要作用。

 

  建造原料药会集出产基地,是进步原料药工业会集度和规划化出产水平的要害。

 

  制药企业和各地政府应充沛发掘本身优势,活跃争取建造高水平国家级原料药出产基地,推进我国化学原料药高质量开展。

 

  原料药处于医药工业链上游,是保证药品供给、满意人民群众用药需求的根底。2020年,受新冠肺炎疫情影响,医药工业链呈现部分中止,让世界各国认识到过度依靠进口原料药或许存在危机,因而,美日欧等首要国家和地区纷繁将自主开展原料药进步到国家安全的战略高度,原料药的位置愈加凸显。

 

  我国是全球最大的化学原料药出产国,在世界竞争中占有必定优势。大力开展原料药,进步原料药的世界竞争力,不仅对我国医药工业健康开展具有重要意义,一起还对促进经济开展、安稳社会作业发挥着重要作用。

 

  2019年12月,工业和信息化部会同国家卫生健康委、生态环境部、国家药监局等部分拟定印发了《推进原料药工业绿色开展的辅导定见》,清晰提出推进建造原料药会集出产基地,优化工业布局,进步原料药工业会集度和规划化出产水平。2020年9月,工信部网站发布了对十三届全国人大三次会议第9883号主张的答复,对权太琦等3名代表提出的关于支撑在连云港树立国家级原料药出产基地的主张给予必定,清晰工信部将会同相关部分拟定原料药出产基地确定规范和作业程序,支撑地域空间独立、环境承载才能较强的区域建造原料药会集出产基地,促进原料药工业开展。

 

  近年来,我国仿制药质量和效果一致性点评作业深入开展,对原料药质量提出更高要求;带量收购逐渐推开,药品价格大幅下降,部分药企赢利显着缩水,原料药赢利承压;环保等方面监管日趋严厉,使得原料药出产本钱不断进步;其他国家和地区独当一面开展原料药,对我国原料药出口发生晦气影响……一系列改动导致现阶段我国原料药出产面对新的窘境和应战。进步原料药工业会集度和规划化出产水平,是完成原料药高质量开展的必定要求。

 

  进步规划化出产水平,是进步原料药收率、下降出产本钱的首要途径 大都化学反响较杂乱,收率往往存在显着动摇,而原料药组成进程较长,其总收率有较大进步空间。改动原料药组成道路,进行严峻工艺改造,是进步收率或下降出产本钱的途径之一。可是,大都原料药合适工业化出产的道路只要一条,严峻工艺改造的情况比较稀有。因而,优化原有工艺,才是进步收率的首要途径。

 

  笔者以为,若某原料药产值小,出产批次少,工艺往往不安稳,收率动摇较大;若产值大,且能够长期接连多批次出产,则可经过对批次差异的总结和概括,逐渐进步收率。比方,某个产品的均匀收率为50%,经过对高于均匀收率和低于均匀收率的多个批次进行比较,总结反响现象和工艺参数操控等方面的纤细差异,对工艺参数等进行微调,就能够将均匀收率进步至51%。经过重复对照微调,完成收率逐渐进步。总归,根据现有的注册工艺,规划化、多批次接连出产,寻觅每个工艺参数的最佳操控点、每个工艺操作的最优流程,完成人员设备及工艺的最佳匹配,是进步原料药收率、下降出产本钱的首要途径。

 

  进步规划化出产水平,可稳步进步产品质量 在现有注册工艺下,原料药收率和质量密切相关。车间出产中,投料量是底子固定的,若反响转化率高,则反响液中产品多,未反响的物料及副产品相应较少,反响完毕后的纯化进程也会比较顺利,使得终产品收率高,且杂质少、质量好。若转化率低,则反响液中产品少,未反响的物料及副产品相应增多,往往使得后处理纯化进程异常情况增多。如萃取进程中乳化严峻导致分相困难,析晶进程中物料发黏导致离心困难,这都会导致终产品收率低,且杂质偏多、质量较差。故出产批次越多,规划越大,出产进程会愈加流通,终产品收率较高,且杂质少、质量好。

 

  进步规划化出产水平,能够推进原料药绿色开展,加速技能创新与使用 现在,我国原料药产品同质化严峻,出产技能相对落后,赢利水平显着偏低。原料药出产发生的“三废”较多,环保压力较大。只要扩展出产规划,才能够有用下降环保本钱,进步企业收入,然后进一步促进环保要求落地,完成绿色开展。一起,激起企业技能创新与使用生机,推进原料药工业晋级。

 

  总归,进步原料药工业会集度和规划化出产水平,能够有用进步原料药收率和质量,下降本钱,保护环境,加速技能创新与使用,是完成原料药工业高质量开展的必经之路。近几年,我国大都原料药企业已连续进入医药化工工业园区,在技能和环保等方面开展势头杰出。但由于前史原因等多方面要素,原料药工业会集度低、环保本钱较高级情况没有得到底子改进。建造原料药会集出产基地,能够进一步调整工业结构,优化工业布局,更好地完成公共体系同享、资源综合利用、污染会集管理,有利于推广绿色出产规范和职业监管,是进步工业会集度、完成高质量开展的抓手和要害。笔者主张,本钱和技能较强的企业强强联合,提早布局。各级政府也应高度重视,加大方针支撑力度,发掘当地产品技能、工业配套及地理环境等方面优势,挑选地域空间独立、环境承载才能较强、周围工业根底好的现有医药化工工业园区作依托,活跃建造若干高水平国家级原料药出产基地,推进我国化学原料药高质量开展。

 

   (作者单位:山东省食品药品审评查验中心)。


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